一, Caighdeáin theicniúla ardchruinneas do mhúnlaí insteallta leighis
1. Cruinneas toisí: rialú caoinfhulaingt leibhéal micriméadair
Tá na ceanglais maidir le cruinneas tríthoiseach i dtáirgí leighis i bhfad níos airde ná na ceanglais i dtionscal na leictreonaice tomhaltóra nó na ngluaisteán. Mar shampla:
Catheter stent cairdiach: Ba cheart an lamháltas trastomhas istigh a rialú laistigh de ± 0.005mm chun seachadadh beacht laistigh den soitheach fola a chinntiú;
Comhpháirteanna saorga: Ba cheart go sroichfeadh garbh an dromchla Ra Níos lú ná nó cothrom le 0.4 μ m chun caillteanas cuimilte a laghdú agus an baol athlasadh a laghdú;
Comhlacht steallaire: Tá caoinfhulaingt an phríomhghné níos lú ná nó cothrom le ± 0.008mm chun dáileog beacht agus séalaithe a chinntiú.
Chun cruinneas den sórt sin a bhaint amach, éilíonn déantúsaíocht múnla úsáid a bhaint as ionad meaisínithe nasc cúig ais, EDM sreang mall agus próisis eile chun a chinntiú go bhfuil caoinfhulaingt tríthoiseach an chuas múnla laistigh de ± 0.003mm. Mar shampla, an "V-LINE" arna fhorbairt ag Sodick sa tSeapáin ® "Laghdaíonn an struchtúr instealladh plasticizing an ráta teip mhúnlú plaistigh gan dath agus trédhearcach go dtí faoi bhun 0.1% trí chórais íseal ocsaigin plasticizing (NRPs).
2. Biocompatibility ábhar: caighdeáin sábháilteachta déine
Ní mór múnlaí insteallta leighis a bheith comhoiriúnach le hábhair bith-chomhoiriúnacha a chomhlíonann caighdeáin ISO 10993, mar shampla:
Polyether éitear céatóin (PEEK): a úsáidtear le haghaidh ionchlannáin ortaipéideacha, éilíonn 12 tástálacha bitheolaíochta lena n-áirítear cíteatocsaineacht agus ailléirgineacht, le dáileadh meáchan móilíneach níos cúinge ná 1.8;
Polyphenylsulfone (PPSU): Úsáidtear é le haghaidh buidéil leanbh, ní mór dó tástálacha a dhéanamh mar pyrogen (brath imoibrí portán capaill) agus hemolysis;
Polapróipiléin grád leighis (PP): a úsáidtear le haghaidh steallairí, caithfidh sé na ceanglais feidhmíochta meicniúla a chomhlíonadh maidir le neart teanntachta Níos mó ná nó cothrom le 28MPa agus fadú ag briseadh Níos mó ná nó cothrom le 280%.
Ní mór an timpeallacht stórála ábhair a rialú go docht (teocht 20 ± 2 céim, taise Níos lú ná nó cothrom le 40%), agus ba cheart é a úsáid laistigh de 8 uair an chloig tar éis díphacáil, agus go ndéanfaí sampláil mhonarcha le haghaidh innéacs leá (MI) agus difríocht dath (Δ E Níos lú ná nó cothrom le 1).
3. Cáilíocht dromchla: Snasú scátháin Super agus dearadh frith-thruaillithe
Ba cheart go gcomhlíonfadh dromchla táirgí leighis an caighdeán scátháin Super (Ra Níos lú ná nó cothrom le 0.04 μ m) chun iarmhar miocróbach agus friotaíocht scartála a laghdú. Mar shampla:
Seomra drip insileadh: Tá an balla istigh snasta ultra-bheachtais go Ra Níos lú ná nó cothrom le 0.05 μ m chun leacht a chosc ó chrochadh ar an mballa;
Stiall tástála diagnóiseacha in vitro: Tá an lamháltas le haghaidh doimhneacht cuas níos lú ná nó cothrom le ± 0.01mm, rud a chinntíonn diall tiús sciath Níos lú ná nó cothrom le 5%.
Glacann an dromchla scaradh múnla dearadh céimnithe ina saothraítear rónta (bearna Níos lú ná nó cothrom le 0.008mm), agus tá earráid coaxiality an cholúin treorach agus an muinchille treorach níos lú ná nó cothrom le 0.003mm, chun burrs múnlaithe insteallta agus diall deiridh múnla a chosc.
2, Cásanna iarratais de mhúnlaí insteallta leighis ardchruinneas
1. Feistí leighis inphlandaithe: Ortaipéidic agus réimsí cardashoithíoch
Múnlaí ionchlannáin ortaipéideacha: Le haghaidh hailt shaorga, tá gá le cóireáil nítriding (cruas Níos mó ná nó cothrom le HV850) agus snasta scátháin (Ra Níos lú ná nó cothrom le 0.01 μ m) chun earráid oiriúnach Níos lú ná nó cothrom le 0.05mm a chinntiú;
Múnla stent cardashoithíoch: ag baint úsáide as meaisínithe scaoilte micrea-leictreacha, le trastomhas sreang cuas íosta de 0.1mm agus caoinfhulaingt ± 0.005mm, ag cinntiú comhsheasmhacht tríthoiseach tar éis leathnú.
2. Trealamh diagnóiseach in vitro: ceanglais chruinneas scála micrea
Múnla stiall tástála: Tá caoinfhulaingt doimhneachta na cuas múnla níos lú ná nó cothrom le ± 0.01mm, agus tá sé feistithe le córas iniúchta amhairc ardluais (2000 fráma in aghaidh an tsoicind) chun lochtanna táthúcháin a aithint faoi bhun 0.1mm ²;
Múnla swab samplála: struchtúr múnlaithe insteallta dé-dath, dlús uigeachta cuas ceann flocking de 300 snáitheanna/mm ², ráta díorma Níos lú ná nó cothrom le 0.1%.
3. Ábhair inchaite leighis indiúscartha: cumas táirgthe ard agus diall íseal
Múnla steallaire: dearadh seomra príomhshrutha 8-32, earráid spásála seomra Níos lú ná nó cothrom le ± 0.03mm, caoinfhulaingt trastomhas istigh an sorcóra Níos lú ná nó cothrom le ± 0.02mm;
Múnla cónascaire socraithe insileadh: dearadh séalaithe dromchla scaradh, ráta sceite<0.01mL/min under 1MPa pressure.
3, Treocht Tionscail: Comhtháthú Teicneolaíochta agus Forbairt Inbhuanaithe
1. Intleacht agus digitiú
Insamhladh CAE: Úsáidtear Moldflow chun sreabhadh leá a insamhail, suíomh geata a bharrfheabhsú, agus amanna tástála múnla a laghdú 30%;
Braiteoirí IoT: Monatóireacht fíor-ama ar theocht múnla agus brú insteallta, tiúnadh paraiméadar uathoibríoch AI chun ráta toraidh cobhsaí de Níos mó ná nó cothrom le 98.5% a chinntiú;
Cúpla Digiteach: Múnlaí digiteacha múnlaí agus próisis mhúnlú a thógáil, ag laghdú timthriallta dífhabhtaithe 20%.
2. Ábhair agus próisis ghlasa
Ábhair dhíghrádaithe: Tá ábhair bithbhunaithe mar polycaprolactone (PCL) agus polyhydroxyalkanoates (PHA) á gcur chun cinn de réir a chéile, le timthriallta díghrádaithe inrialaithe;
Trealamh coigilte fuinnimh: Glacadh le córas tiomána mótair servo, méadaítear an luas freagartha 50%, méadaítear an cruinneas rialaithe 30%, agus laghdaítear an tomhaltas 20%.
3. Ultra beachtas agus dearadh éifeachtach
Cruinneas leibhéal nana: Baineann teicneolaíocht mhúnlú insteallta micrea le foirmiú struchtúir bheaga cosúil le línte scála steallaire agus fáinní cruthúnas sceite, le earráid méid Níos lú ná nó cothrom le 0.005mm;
Múnlaí ilchuas le 64 cuas nó níos mó: Oiriúnach do-riachtanais táirgeachta ar scála mór, méadaítear aschur sraith múnla aonair faoi 8 n-uaire.
4, Cás: Rialú beacht ar stent cairdiach agus múnlaí catheter
Ag glacadh leis an múnla catheter stent croí mar shampla, ní mór a tháirgeadh na caighdeáin seo a leanas a chomhlíonadh:
Ábhar múnla: roghnaithe as cruach dhosmálta S136H, le cruas HRC46-50 tar éis múchadh i bhfolús agus cóireáil chrióigineach, agus is féidir leis steiriliú gaile ardbhrú a sheasamh ag 121 céim ar feadh níos mó ná nó cothrom le 25 uair;
Dearadh cuas múnla: ciorcad priontáilte 3D uisce comhréireach a ghlacadh, le luaineacht teocht an uisce níos lú ná nó cothrom le ± 0.8 céim, an timthriall múnlaithe a ghiorrú 15%;
Rialú cáilíochta: Déantar príomhthoisí a thomhas ag baint úsáide as ionstraim tomhais comhordanáidí (cruinneas ± 0.0005mm), agus déantar iniúchadh ar lochtanna dromchla (poncanna dubha Níos lú ná nó cothrom le 0.05mm, scratches Níos lú ná nó cothrom le 0.2mm) ag baint úsáide as micreascóp 400x.
