一, Roghnú ábhair: tástáil dé bith-chomhoiriúnacht agus marthanacht
1. Múnlaí leighis: caighdeáin déine d'ábhair ghrád leighis
Ní mór do mhúnlaí insteallta leighis dul i dteagmháil dhíreach leis an gcorp an duine nó a úsáid le haghaidh ionchlannú inmheánach, agus ní mór dá rogha ábhar na trí chroí-riachtanas a bhaineann le bith-chomhoiriúnacht, friotaíocht creimeadh, agus comhoiriúnacht steiriliú a chomhlíonadh. Mar shampla, is minic a dhéantar an cavity múnla de chruach dhosmálta leighis S136, a bhfuil cion cróimiam suas le 13% - 14% ann, rud a chruthaíonn ciseal dlúth cosanta ocsaíd cróimiam a fhéadfaidh modhanna steiriliú a sheasamh mar ocsaíd eitiléine agus gathanna gáma, agus go gcomhlíonann an deascán caighdeán bith-chomhoiriúnacht ISO 10993. Úsáideann roinnt comhpháirteanna ardchruinneas, mar shampla múnlaí stent croí, fiú cóimhiotail tíotáiniam, a bhfuil a modulus leaisteacha gar do chnámha an duine, rud a d'fhéadfadh an éifeacht sciath strus a laghdú tar éis ionchlannú.
I gcodarsnacht leis sin, tá gnáth-ábhair mhúnla dírithe ar chostais agus úsáideann siad go coitianta cruach réamhchruaite P20 nó cruach 718H, nach bhfuil ach 1/5-1/10 de phraghas cruach leighis. Mar shampla, is féidir úsáid a bhaint as cruach P20 le haghaidh múnla cás fón póca na riachtanais chuma a chomhlíonadh. Cé go bhfuil a chruas níos ísle ná S136, is féidir an friotaíocht caitheamh a fheabhsú trí chóireáil plating chrome dromchla.
2. Cur i bhfeidhm difreáilte amhábhar plaisteacha
Ní mór do amhábhair phlaisteacha grád leighis deimhniú USP Aicme VI a phasáil, mar shampla ábhar eisíontais POM grád leighis (polyoxymethylene) a rialú go dtí faoi bhun 10ppm agus nach bhfuil datháin miotail throma ann. Féadfaidh Gnáth POM frithocsaídeoirí, bealaidh, etc., a chur leis, rud a d'fhéadfadh feabhas a chur ar fheidhmíocht phróiseála, ach tá baol féideartha ann maidir le tocsaineacht bhitheolaíoch. Mar shampla, ní mór don mhúnla loine steallaire POM grád leighis a úsáid chun a chinntiú nach dtarlaíonn imirce ceimiceach nuair a bhíonn sé i dteagmháil leis an réiteach drugaí.
2, Rialú Beachtais: An Cluiche idir Caoinfhulaingt Micrimhilseogra agus Iontaofacht Fheidhmeach
1. Múnla leighis: cruinneas deiridh faoi threoir feidhmiúlacht
Eascraíonn na ceanglais bheachtais do tháirgí leighis ó riachtanais chliniciúla. Mar shampla, is gá caoinfhulaingt trastomhas an tsnáthaid mhúnla snáthaid peann insulin a rialú laistigh de ± 0.002mm, ar shlí eile d'fhéadfadh sé go dtiocfadh diall dáileog insteallta; Ba cheart go mbeadh an t-imréiteach idir ceann liathróid agus soicéad an mhúnla comhpháirteach saorga beacht go 0.01-0.03mm chun soghluaisteacht iar-oibriúcháin a chinntiú. Chun cruinneas den sórt sin a bhaint amach, is minic a úsáideann múnlaí leighis ionaid meaisínithe nasc cúig ais le haghaidh meaisínithe cuas, in éineacht le teicneolaíocht meaisínithe urscaoilte leictreach (EDM) chun dromchlaí casta a phróiseáil, le garbh an dromchla suas le Ra0.05 μ m.
2. Múnlaí Gnáth: cothromaíocht idir costas agus éifeachtúlacht
Tá an ceanglas beachtais maidir le gnáth-mhúnlaí bunaithe ar na ceanglais fheidhmiúla a chomhlíonadh. Mar shampla, de ghnáth is é 0.1- 0.2mm caoinfhulaingt maoile na múnlaí sliogáin fearas tí, is féidir le hionstraim tomhais tríthoiseach a bhrath; Ní mór maoile na múnlaí leighis a rialú laistigh de 0.05mm, agus tá gá le cúiteamh dinimiciúil ag baint úsáide as interferometer léasair. Ina theannta sin, tá líon na múnlaí trialacha do mhúnlaí leighis (5-10 huaire) 2-3 huaire níos mó ná na múnlaí gnáth (1-3 huaire) chun cobhsaíocht olltáirgeachta a chinntiú.
3, Cáilíocht Dromchla: An Difríocht idir Dearadh Aiseipteach agus Riachtanais Aeistéitiúla
1. Múnla leighis: rialú próiseas iomlán ar dhearadh aiseipteach
Ní mór do mhúnlaí leighis fás baictéarach a sheachaint, agus ba cheart go gcomhlíonfadh a gcóireáil dromchla na trí phrionsabal maidir le gan coirnéil marbh, gan bearnaí, agus garbh íseal. Mar shampla, glacann múnla buicéad drip an tsraith insileadh dearadh trasdula iomlán cruinn, le bearna dromchla scaradh níos lú ná nó cothrom le 0.01mm; tá balla istigh an chainéil sreafa snasta go leictrealaíoch le héifeacht scátháin (Ra Níos lú ná nó cothrom le 0.08 μ m) chun leá plaisteach iarmharach a chosc ó mheath. Ina theannta sin, tá cosc ar mhúnlaí leighis gníomhairí scaoilte a úsáid agus bíonn siad ag brath ar chótaí dromchla (cosúil le nítríde tíotáiniam) chun friotaíocht scaoilte a laghdú.
2. Múnlaí gnáthúla: cóireáil éagsúlaithe le tosaíocht tugtha don chuma
Tá cóireáil dromchla gnáth-mhúnlaí faoi threoir aeistéitic, mar shampla teicneolaíocht eitseála (uigeacht leathair) a úsáid chun uigeacht miotail a insamhladh i múnlaí sliogáin fón póca, nó éifeacht scátháin a bhaint amach trí ghalú ard-snasta. Ceadaíonn dearadh an dromchla scaradh marcanna seam 0.05-0.1mm, agus is féidir gníomhairí scaoileadh ola silicone a úsáid chun éifeachtacht táirgthe a fheabhsú.
4, Caighdeáin sábháilteachta: bacainní comhlíonta rialaitheacha
1. Múnlaí leighis: deimhniú dian de réir caighdeáin náisiúnta iolracha
Ní mór do mhúnlaí leighis pas a fháil i ndeimhnithe iolracha mar FDA 510 (k), CE MDR, agus Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne. Ba cheart go n-áireofaí ina gcuid doiciméad dearaidh tuarascálacha anailíse riosca (amhail FMEA), sonraí bailíochtaithe steiriliú (amhail tástáil luach D), agus deimhnithe bith-chomhoiriúnachta. Mar shampla, ní mór múnla láimhseála an ionscóp a chruthú nach ndéanann a ábhar dífhoirmiú tar éis steiriliú ardbhrú ag 121 céim agus nach scaoileann sé carcanaiginí.
2. Múnlaí Gnáth: ceanglais scaoilte na gcaighdeán tionscail
Ní mór do ghnáth-mhúnlaí ach córas bainistíochta cáilíochta ISO 9001 a chomhlíonadh, agus de ghnáth ní chuimsíonn a gcuid doiciméad dearaidh ach táblaí lamháltais tríthoiseach agus tuarascálacha múnla trialach. Mar shampla, ní gá do mhúnlaí bréagán ach pas a fháil sa tástáil imirce trom-mhiotail EN 71-3 gan smaoineamh ar chomhoiriúnacht steiriliú.
5, Struchtúr Costais: An Cluiche idir Préimh Teicneolaíochta agus Éifeacht Scála
1. Múnlaí leighis: dosheachanta infheistíocht ard agus timthriall fada
Tá costas forbartha múnlaí leighis 3-5 huaire níos mó ná na múnlaí gnáth. Ag glacadh leis an múnla stiall tástála méadar glúcóis fola mar shampla, tá a chuas déanta as cruach S136 (praghas allmhairithe de 120 yuan / kg), a théann faoi 12 próiseas lena n-áirítear meaisínithe CNC, múnlú urscaoilte leictreach, agus cóireáil nítriding. Is é 60 lá an timthriall forbartha, agus tá costas sraith amháin de mhúnlaí níos mó ná 200000 yuan. Agus úsáideann múnlaí gnáth-riachtanas laethúil (cosúil le cupáin phlaisteacha) cruach P20 (8 yuan/kg), le timthriall forbartha de 15 lá amháin agus costas thart ar 20000 yuan.
2. Múnlaí Gnáth: buntáiste costais a bhaineann le atriall tapa
Is féidir gnáthmhúnlaí a athrú go tapa trí dhearadh modúlach, mar shampla dearadh lárnach múnlaí cásanna fón póca in-athsholáthair, rud a chuireann ar chumas sraith amháin múnlaí oiriúnú d'ilmhúnlaí. Tar éis roinnt costais, is féidir costas múnla amháin a laghdú go dtí níos lú ná 5000 yuan. Ina theannta sin, de ghnáth is é 500000 timthriall an riachtanas saoil do mhúnlaí gnáth, agus ní mór do mhúnlaí leighis níos mó ná 1 milliún timthriall a bhaint amach, ag méadú tuilleadh infheistíochta tosaigh.
